Дни 1-3: Приемка и документация (Этап «Разгрузка и Погружение»). Физическая приемка оборудования на площадке: проверка комплектности по паспорту, осмотр на предмет транспортных повреждений. Параллельно — глубокое изучение документации. Это не только руководство по эксплуатации. Критически важны: Файлы FAT (Factory Acceptance Test) — протоколы испытаний на заводе-изготовителе. Чертежи и схемы (электрические, пневматические, P&ID). Протоколы по валидации программного обеспечения (если есть). Задача команды (технолог, инженер, специалист по валидации) — понять аппарат не как «черный ящик», а как совокупность узлов и функций.
Дни 4-7: Установка и инсталляционная квалификация (IQ). Под руководством инженеров поставщика оборудование устанавливается на подготовленное место, выверяется по уровню, подключаются все коммуникации (электричество, воздух, вода). Проводится IQ: документально подтверждается, что поставленное и установленное оборудование соответствует заказанному по спецификации, чертежам, и установлено правильно. Проверяются материалы контакта, маркировка трубопроводов, наличие необходимых сертификатов на материалы. Все несоответствия фиксируются в отчете и оперативно устраняются.
Дни 8-14: Обучение и эксплуатационная квалификация (OQ). Это самый насыщенный период. Проводится интенсивное обучение операторов и инженеров силами вендора. Обучение должно быть практическим: разборка/сборка ключевых узлов (например, матричного блока таблетпресса), отработка процедур пуска и останова, реагирование на аварийные сигналы. Параллельно выполняется OQ: проверяется, что оборудование функционирует в соответствии со своими спецификациями во всем заявленном диапазоне. Проверяются датчики температуры, давления, скорости; выполняются холостые прогоны на всех скоростях. Тестируются функции безопасности (аварийные стопы, блокировки).
Дни 15-25: Пилотные запуски и квалификация производительности (PQ). На этом этапе начинается работа с реальными материалами. Сначала на «плацебо» — инертных носителях, имитирующих свойства реального продукта (например, лактоза для отработки таблетирования). Цель — отладить параметры, не рискуя дорогостоящим активным фармацевтическим ингредиентом (АФИ). Постепенно переходят к пробным партиям с АФИ. Выполняется PQ: документально доказывается, что оборудование стабильно производит продукт требуемого качества в рабочих условиях. Проводится отбор проб, анализируются ключевые показатели (масса таблетки, твердость, распадаемость, содержание действующего вещества). Все параметры процесса (усилие прессования, скорость, температура) тщательно протоколируются для создания «окна параметров».
Дни 26-28: Разработка и согласование СОП. На основе полученного опыта пишутся окончательные версии стандартных операционных процедур: «Пуск линии», «Останов линии», «Чистка и дезинфекция», «Санитарная разборка», «Устранение типовых неисправностей». СОПы должны быть предельно четкими, иллюстрированными фотографиями с нового оборудования. Проводится финальное обучение всего задействованного персонала по этим СОПам.
Дни 29-30: Финальный отчет и передача в эксплуатацию. Подготовка итогового отчета по валидации оборудования, включающего все протоколы IQ, OQ, PQ, отчеты об обучении и утвержденные СОПы. Оборудование официально передается от проекта/монтажной группы в отдел основного производства. Проводится совещание с передачей всей документации и остаточных замечаний.
Ключевые факторы успеха за 30 дней:
- Сформированная команда: выделенный руководитель проекта, технолог, инженер-механик, инженер-электрик, специалист по валидации. Все на полной занятости по проекту.
- Полное присутствие и вовлеченность поставщика. В договоре должен быть четко прописан график командировок его специалистов на эти 30 дней.
- Готовность площадки: все коммуникации должны быть подведены, опрессованы и проверены ДО привоза оборудования.
- Принцип «Не отклоняться от плана»: ежедневные планерки для отслеживания прогресса и оперативного решения проблем.
Комментарии (7)