Недостатки качества в фармацевтике: взгляд изнутри от отраслевых экспертов

Фармацевтическая промышленность по праву считается одной из наиболее регулируемых и требовательных к качеству. От каждой таблетки, каждой ампулы зависит здоровье и жизнь пациентов. Однако даже в этой высокотехнологичной сфере существуют системные недостатки, которые могут подрывать качество конечного продукта. Опытные эксперты отрасли — технологи, контролеры качества, руководители производств — делятся своими наблюдениями о ключевых проблемах и «узких местах».

Одной из фундаментальных проблем, по мнению многих специалистов, остается человеческий фактор, несмотря на высокую степень автоматизации. Александр Петров, технолог с 20-летним стажем на одном из крупных отечественных фармпредприятий, отмечает: «Автоматизация линий и роботизация — это прекрасно. Но программное обеспечение пишут люди, оборудование настраивают люди, а сырье и промежуточные продукты проверяют люди. Усталость, невнимательность, недостаточная квалификация или банальное желание сэкономить время, пропустив какой-то этап контроля, — вот корень многих бед. Культура качества должна быть в голове у каждого сотрудника, от уборщицы до гендиректора».

С этим согласна и Елена Смирнова, руководитель отдела обеспечения качества. Она акцентирует внимание на проблеме давления сроков и планов: «Часто возникает конфликт между планом производства, который нужно выполнить любой ценой к определенной дате, и требованиями GMP (Надлежащей производственной практики). Когда оборудование выходит из строя, а сроки горят, возникает соблазн найти временное, неидеальное решение. Или когда анализ сырья затягивается, а линия простаивает, логистика требует отгрузить партию. В таких ситуациях принципы качества иногда отходят на второй план, что недопустимо».

Отдельный пласт проблем связан с цепочкой поставок. Глобализация привела к тому, что сырье и вспомогательные компоненты могут поставляться из разных уголков мира. Контроль качества у субпоставщиков часто остается «серой зоной». «Мы получаем сертификаты анализа, но полная уверенность приходит только после собственных испытаний в аккредитованной лаборатории, — объясняет химик-аналитик Дмитрий Ковалев. — Бывали случаи, когда активная фармацевтическая субстанция (АФС) от нового поставщика формально соответствовала спецификациям по основному веществу, но имела нестандартный профиль примесей, который мог повлиять на стабильность готовой лекарственной формы. Обнаружить это можно только при глубоком скрининге».

Эксперты также указывают на недостатки в системе документирования и отслеживаемости. Внедрение электронных систем управления документами (DMS) и производственных исполняющих систем (MES) — дорогостоящий и сложный процесс. На многих предприятиях до сих пор сохраняется гибридная система: часть данных — на бумаге, часть — в цифре. Это создает риски потери информации, ошибок при переносе данных и усложняет расследование в случае инцидента. «Идеальная прослеживаемость — от сырья до конкретной упаковки в аптеке — пока недостижимый идеал для большинства, — считает IT-специалист фармхолдинга Анна Захарова. — Барьер — не только в технологиях, но и в нежелании ломать устоявшиеся, хоть и несовершенные, процессы».

Еще один критический аспект — валидация процессов и очистки оборудования. Каждый производственный процесс и метод очистки должен быть строго валидирован, то есть доказано, что он стабильно приводит к требуемому результату. Однако, как отмечает инженер-валидатор Сергей Миронов, часто это становится формальностью: «Протоколы составляются под „идеальный“ сценарий. Но в реальной жизни бывают отклонения: скачок напряжения, небольшое изменение параметров воды, новая партия моющего средства. Система управления изменениями не всегда успевает за реальностью, и тогда валидационное состояние процесса теряется. Необходима постоянная перевалидация и мониторинг, на что не всегда хватает ресурсов».

Кульминацией всех этих проблем может стать выпуск продукции, не соответствующей спецификациям, что ведет к отзывам партий, колоссальным финансовым потерям и, что самое страшное, риску для пациентов. Эксперты сходятся во мнении, что борьба с недостатками качества — это не разовая акция, а непрерывный процесс, требующий инвестиций в технологии, но в первую очередь — в людей и корпоративную культуру. Необходимо создавать среду, где каждый сотрудник чувствует личную ответственность за качество и имеет право остановить производство при обнаружении несоответствия, не боясь репрессий.

Таким образом, путь к безупречному качеству в фармацевтике лежит через комплексный подход: от ужесточения контроля на входе сырья и цифровизации всех процессов до fostering культуры «нулевого брака» и постоянного профессионального развития персонала. Как резюмирует ветеран отрасли Виктор Ильин: «Качество нельзя проконтролировать, его можно только заложить в продукт. И это закладывается на каждом, без исключения, этапе».