Как запустить систему фармацевтического качества: опыт экспертов GMP и GDP

Запуск системы качества в фармацевтической отрасли — это задача, выходящая далеко за рамки обычного производственного контроля. Здесь на кону — жизнь и здоровье пациентов, а потому требования регламентированы на международном и национальном уровнях. Основой являются надлежащие практики: GMP (Good Manufacturing Practice) для производства и GDP (Good Distribution Practice) для дистрибуции. Опыт экспертов показывает, что успешный запуск строится на нескольких незыблемых принципах.

Первый и главный принцип — «Качество закладывается в продукт, а не проверяется в него». Это означает, что вся система должна быть проактивной, а не реактивной. Еще на этапе проектирования производственного помещения, закупки оборудования и разработки технологических регламентов необходимо предусмотреть все меры для предотвращения рисков контаминации, перекрестного загрязнения и ошибок. Эксперты подчеркивают: экономия на стадии проектирования и валидации неизбежно приводит к колоссальным убыткам на стадии эксплуатации и возможным отзывам серий.

Валидация и квалификация — это альфа и омега фармацевтического качества. Нельзя просто купить реактор или упаковочную линию и начать работу. Каждый этап, каждое оборудование и каждый метод должны быть доказательно подтверждены как способные стабильно давать требуемый результат. Это включает:
* Квалификацию оборудования (IQ/OQ/PQ): установку, эксплуатационные и рабочие характеристики.
* Валидацию технологических процессов: доказательство того, что процесс в заданных параметрах consistently производит продукт, соответствующий спецификациям.
* Валидацию методов очистки и аналитических методик.
Эксперты настаивают на привлечении специализированных инжиниринговых компаний для этой работы, так как ошибки в документации на этапе валидации могут заблокировать весь проект.

Документирование — это кровеносная система фармацевтического качества. Вся деятельность должна быть описана в утвержденных процедурах (SOP — Standard Operating Procedures), а каждое действие — зафиксировано в протоколах и журналах. Принцип «Не записано — не сделано» является абсолютным. Система управления документами должна обеспечивать контроль версий, разграничение прав доступа и быстрый поиск. Сегодня это немыслимо без специализированных электронных систем (eDMS), соответствующих требованиям 21 CFR Part 11 (электронные записи и подписи).

Контроль качества (QC) и обеспечение качества (QA) — это две разные, но взаимосвязанные функции. QC (лаборатория) отвечает за тестирование сырья, промежуточных продуктов и готовой продукции по утвержденным спецификациям. QA — это надзорная функция, которая гарантирует, что вся система работает: проводит аудиты, утверждает документацию, контролирует расследование отклонений, принимает решение о выпуске серии. Важно их организационное разделение для обеспечения независимости суждений.

Расследование отклонений и система изменений — двигатели улучшений. Любое отклонение от процедуры или спецификации должно быть расследовано до выявления коренной причины. Принятые корректирующие и предупреждающие действия (CAPA) должны быть эффективны и проверены. Аналогично, любое предложенное изменение (в рецептуре, процессе, оборудовании) должно проходить формальную оценку рисков и утверждение до внедрения.

Наконец, эксперты сходятся во мнении, что ключевой фактор — это люди. Персонал должен не только быть квалифицированным, но и постоянно обучаться принципам GMP и внутренним процедурам. Создание культуры качества, где каждый сотрудник чувствует личную ответственность за безопасность пациента, — это высший пилотаж, достигаемый годами, но начинать его формирование нужно с первого дня запуска системы.