Как обеспечить качество в фармацевтике: опыт и рекомендации экспертов отрасли

Качество в фармацевтической промышленности — это не просто соответствие стандартам, а вопрос жизни и здоровья пациентов, а также репутации и легальности самого предприятия. В этой сфере понятие качества всеобъемлюще: оно начинается с молекулы субстанции и заканчивается моментом приема лекарства пациентом. Опираясь на опыт ведущих специалистов и регуляторные требования, разберем ключевые принципы построения безупречной системы качества на фармпредприятии.

Основой всего является культура качества (Quality Culture), которая должна пронизывать организацию сверху донизу. Как отмечают эксперты, качество нельзя делегировать отделу контроля — оно должно быть личной ответственностью каждого сотрудника, от генерального директора до оператора на линии. Это достигается через непрерывное обучение, четкие регламенты и открытую коммуникацию, где сотрудник не боится сообщить о потенциальном отклонении. Пример из практики: на передовых заводах внедрены системы поощрения за выявленные до возникновения проблемы несоответствия, что мотивирует персонал к бдительности.

Следующий краеугольный камень — строгое соблюдение правил GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика). GMP — это международный стандарт, регламентирующий все аспекты производства: от условий на заводе (чистота воздуха, температура, влажность в чистых зонах) до квалификации персонала и ведения документации. Российские производители, ориентированные на экспорт или просто стремящиеся к высшим стандартам, проходят сертификацию по GMP. Эксперты подчеркивают: внедрение GMP — это не разовое мероприятие, а постоянный процесс валидации (доказательства того, что процесс стабильно дает нужный результат) и верификации.

Критически важным элементом является контроль цепочки поставок сырья и материалов. Качество готового лекарства невозможно, если качество исходной субстанции или вспомогательного вещества не гарантировано. Ведущие компании работают только с проверенными поставщиками, проводят аудиты их производств, осуществляют входной контроль каждой партии с использованием современных аналитических методов (высокоэффективная жидкостная хроматография, спектрометрия). История с примесью нитрозоаминов в сартанах несколько лет назад наглядно показала миру, к каким глобальным отзывам партий и репутационным потерям может привести сбой на этом этапе.

Современные технологии — главный помощник в обеспечении качества. Внедрение систем MES (Manufacturing Execution System) позволяет отслеживать каждый этап производства в реальном времени, минимизируя человеческий фактор. Автоматизированные линии розлива и упаковки снижают риск контаминации. Особое внимание эксперты уделяют технологии блокчейн для отслеживания движения лекарств от производителя к пациенту в рамках системы маркировки «Честный ЗНАК». Это не только инструмент борьбы с контрафактом, но и способ гарантировать подлинность и соблюдение условий хранения на всем пути.

Не менее важен контроль готовой продукции. Помимо стандартных физико-химических и микробиологических тестов, все большее значение приобретает оценка биоэквивалентности для дженериков (показатель, что копия действует так же, как оригинальный препарат) и стабильности (изучение, как препарат ведет себя при длительном хранении). Лаборатории контроля качества должны быть оснащены по последнему слову техники, а персонал — регулярно повышать квалификацию.

Отдельная тема — работа с отклонениями и система CAPA (Corrective and Preventive Actions — Корректирующие и предупреждающие действия). Идеальных процессов не существует. Ключ — в правильной реакции на сбой. Любое отклонение от стандартной процедуры должно быть зафиксировано, расследовано (установлена коренная причина — root cause), после чего разрабатываются и внедряются меры по исправлению ситуации и предотвращению ее повторения в будущем. Отсутствие работающей системы CAPA — красный флаг для любого инспектора.

Наконец, прозрачность и взаимодействие с регуляторами. Регулярные инспекции Росздравнадзора, а для экспортеров — зарубежных органов (например, EMA в Европе), — это не карательная мера, а возможность получить стороннюю оценку. Подготовка к инспекции должна быть перманентной. Эксперты советуют проводить внутренние аудиты по тем же чек-листам, что и внешние проверяющие.

В 2026 году и далее тренды будут только ужесточаться: персонализированная медицина, биопрепараты и ATMP (терапевтические продукты для advanced therapy) предъявят новые, еще более высокие требования к асептике, контролю и отслеживаемости. Компании, которые уже сегодня инвестируют в культуру качества, цифровизацию и компетенции персонала, окажутся в выигрышном положении. Качество в фармацевтике — это самый надежный актив и главное конкурентное преимущество.